A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) aprovou nesta quarta-feira (9) projeto que estabelece o Inventário Nacional de Substâncias Químicas, para avaliação e o controle do risco das substâncias em circulação no país. O intenção é minimizar os impactos de substâncias nocivas à saúde da população e ao meio ambiente. A matéria segue agora análise do Plenário, com requerimento para votação em regime de urgência.
O PL 6.120/2019 , da Câmara dos Deputados, recebeu parecer favorável do senador Fabiano Contarato (PT-ES) e cria o Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas e o Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas, formados por especialistas com conhecimento em meio ambiente, saúde, comércio e metrologia, que realizarão avaliação de risco de substâncias.
A proposta também cria o Cadastro de Substâncias Químicas, que formará o inventário, constituindo uma base de dados de acesso público sobre as substâncias importadas ou produzidas no Brasil.
Para o relator, a matéria se apresenta como necessária em razão dos altos riscos que as substâncias químicas podem acarretar para o meio ambiente e a saúde pública. Entre elas, ele citou a mortalidade por doenças cardiovasculares, pulmonares, cânceres, intoxicações agudas e anomalias congênitas.
— Não por acaso, diversos países ao redor do mundo instituíram cadastros, registros e inventários das substâncias químicas com o objetivo de estabelecer uma gestão adequada sobre esses insumos. No Brasil, embora já exista regulação para algumas substâncias químicas específicas, como pesticidas e fármacos, muitos produtos químicos não são objeto de uma regulação estruturada. Portanto, é necessário preencher essa lacuna regulatória em relação a substâncias que, pelo potencial impacto ambiental e na saúde pública, merecem contar com mecanismos de gerenciamento de riscos.
A proposta estabelece critérios e prazos para a inclusão de substâncias no cadastro, atribui responsabilidades e obrigações a fabricantes, importadores e utilizadores dessas substâncias em âmbito profissional e determina as sanções que serão aplicadas em caso de infrações.
Pelo PL 6.120/2019, os fabricantes e os importadores de substâncias químicas ficam obrigados a prestar informações ao inventário. O descumprimento dessa obrigação, a prestação de informações falsas, a não atualização de informações ou a solicitação indevida de sigilo são algumas das infrações que podem levar a sanções, que vão de advertência e multa até a suspensão da fabricação da substância, passando por apreensão. O valor da multa será fixado em regulamento, variando entre 5% do valor de um salário mínimo e 40 mil salários mínimos.
Além da identificação do produtor ou importador, o cadastro deve informar a quantidade produzida da substância, a sua classificação de perigo segundo a norma brasileira vigente e as recomendações de uso. A inclusão de informações poderá ser feita em um prazo de até três anos após a disponibilização do cadastro pelo poder público. No caso de a produção se iniciar após a abertura do cadastro, o prazo será o dia 31 de março do ano subsequente.
Devem ser cadastradas as substâncias que atingirem, individualmente, quantidade igual ou superior a uma tonelada de produção ou importação ao ano. A lei não se aplica a substâncias radioativas, em desenvolvimento, destinadas à defesa nacional, e tampouco a produtos sujeitos a controle por legislação específica, tais como alimentos, medicamentos, agrotóxicos, cosméticos, fertilizantes, produtos de uso veterinário, entre outros.
A fiscalização terá livre acesso aos estabelecimentos, conforme as normas específicas que regem sua atuação e no limite da sua competência, a serem definidas por regulamento, e poderá solicitar informações aos fabricantes e importadores.
Para o caso de substâncias novas que necessitarem de estudos inéditos no Brasil para que as informações sejam viabilizadas, o projeto garante o direito de propriedade dos estudos por até dez anos. Nessa situação, as substâncias poderão ser cadastradas por terceiros devidamente autorizados pelo detentor do direito de propriedade a acessar os dados dos estudos.
De acordo com a proposta, será feita uma seleção das substâncias constantes do cadastro para serem submetidas a análise de risco pelo Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas e pelo Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas. Alguns exemplos de critérios usados para essa seleção são: ser tóxico para o meio ambiente, provocar câncer e afetar a reprodução humana.
Além disso, são estabelecidas restrições para a realização e testes em animais, sendo estes admitidos apenas quando esgotadas todas as possibilidades de métodos alternativos confiáveis e reconhecidos cientificamente.
O projeto também institui a Taxa de Cadastro, Avaliação e Fiscalização de Substâncias Químicas, cujos valores serão estabelecidos em regulamento, a ser paga por produtores e importadores de substâncias químicas nas seguintes situações: quando as cadastrarem, no caso de serem submetidas a avaliação de risco ou se solicitada proteção quanto à divulgação da identidade da substância química por motivo de segredo de indústria ou comércio.
O relator acatou emenda apresentada pelo senador Dr. Hiran (PP-RR) que inclui, na eventual lei, os dispositivos médicos no rol daqueles medicamentos que já estão sujeitos a legislação específica, em especial aqueles controlados pelo Ministério de Agricultura e Pecuária (Mapa) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Desta forma, os medicamentos, os insumos farmacêuticos ativos, gases medicinais, preparações e substâncias destinadas à prevenção, ao diagnóstico ou ao tratamento de saúde classificadas como dispositivos médicos entraram no rol de exclusões.
— Assim, para eliminar do texto eventual dúvida acerca da abrangência do dispositivo, cremos que é pertinente a explicitação das “preparações e substâncias destinadas à prevenção, diagnóstico ou tratamento de saúde classificadas como dispositivos médicos” no rol exemplificativo proposto, dada a sua relevância e considerando que contam com regulações rigorosas por parte da Anvisa — disse ao registra a alteração.
Os dispositivos médicos são produtos, aparelhos ou máquinas que possuem uma finalidade médica e são utilizados para prevenção, diagnóstico ou tratamento de uma doença. Alguns tipos de dispositivos médicos são, por exemplo, equipamentos médicos, instrumentos cirúrgicos, dispositivos médicos implantáveis, roupas, acessórios e dispositivos de uso único.
A CAS aprovou ainda requerimentos para realização de quatro audiências públicas, ainda sem data determinada. Foram aprovados debates sobre as estratégias de combate à dengue em 2024 e para o ano que vem ( REQ 87/2024 ) e sobre a hipertensão intracraniana idiopática ( REQ 81/2024 ).
Além disso, também foram aprovados debates relacionados a acessibilidade e inovações nas neurociências com foco no consumidor ( REQ 86/2024 ) e no âmbito da Subcomissão Permanente de Direitos das Pessoas com Doenças Raras, será promovida audiência pública sobre a normatização do acesso das pessoas com doenças raras a medicamentos, dispositivos médicos e tecnologias no Sistema Único de Saúde - SUS ( REQ 88/2024 ).
Com 21 titulares e 21 suplentes, a Comissão de Assuntos Sociais (CAS) é presidida pelo senador Humberto Costa (PT-PE). A CAS tem caráter permanente e além de tratar de relações de trabalho e demais matérias de abrangência social, tem atribuição de deliberar sobre a proteção e a defesa da saúde.